制药行业可热水消毒反渗透系统 |
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一、概述
纯化水主要用于医药生物制品制剂、配 液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。巴斯德灭菌（Pasteurization）是法国科学家巴斯德发明的灭菌法，因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌，故又称巴氏消毒。对制药用水系统而言，巴氏消毒常指低温灭菌。
二、热水消毒膜
HSRO热消毒卷式元件首次使用前应用热水进行热稳定处理。合适的热稳定步骤如下：
1、在低压低流量条件下用适量质量的净化水冲洗； 2、在很低压力下用热水做循环处理，水温小于45℃，温水循环，最大压力45psi（3bar），膜两侧压差必需小于25 psi（1.7bar）； 3、将热水输入系统中，直至温度升至80℃ ； 4、当使用水温为45℃或高于45℃的温水或热水时，膜两侧压差必需小于25 psi（1.7bar）； 5、保温60-90分钟； 6、让系统将温度降到45℃以下； 7、在很低压力下用适当质量的净化水冲洗，最大压力45 psi（3bar），膜两侧压差必需小于25 psi（1.7bar）。 三、制药纯化水相关标准要求
1、中国药典2005版纯化水水质要求；
2、GMP对制药用水制备装置的要求；
3、美国药典26版纯化水标准；
4、美国人工肾用水标准(AAMI/ASAIO)。
四、应用范围
1、眼药水及护理液的生产；
2、多效蒸馏水机原料水、洗瓶水；
3、化妆品工艺用水、洗涤用品用水；
4、大输液、针剂、口服液等制剂生产；
5、原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产；
6、医院血透室、生化分析室、手术室无菌水；
7、生化药物制品、诊断试剂液、针剂等制剂生产。
五、常用工艺流程
 六、设备图片
 热水消毒反渗透设备 |
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