制药行业可热水消毒反渗透系统
       一、概述
纯化水主要用于医药生物制品制剂、配 液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外,尤其对细菌、热原的去除要求极高,特别是医用注射用水,除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。巴斯德灭菌(Pasteurization)是法国科学家巴斯德发明的灭菌法,因其对象主要是病源微生物及其他生长态菌,故又称巴氏消毒。对制药用水系统而言,巴氏消毒常指低温灭菌。
二、热水消毒膜
产品
有效面积(m2
应用压力(psi
产水量(gpd
稳定脱盐率(%)
HSRO-4040-FF
8.4
150
1900
99.5
HSRO-390-FF
36
150
9000
99.5
HSRO热消毒卷式元件首次使用前应用热水进行热稳定处理。合适的热稳定步骤如下:
      1、在低压低流量条件下用适量质量的净化水冲洗;
      2、在很低压力下用热水做循环处理,水温小于45℃,温水循环,最大压力45psi(3bar),膜两侧压差必需小于25 psi(1.7bar);
      3、将热水输入系统中,直至温度升至80℃ ;
      4、当使用水温为45℃或高于45℃的温水或热水时,膜两侧压差必需小于25 psi(1.7bar);
      5、保温60-90分钟;
      6、让系统将温度降到45℃以下;
      7、在很低压力下用适当质量的净化水冲洗,最大压力45 psi(3bar),膜两侧压差必需小于25 psi(1.7bar)。
    三、制药纯化水相关标准要求 
   
    1、中国药典2005版纯化水水质要求;
 
       2、GMP对制药用水制备装置的要求;
 
    3、美国药典26版纯化水标准;
 
    4、美国人工肾用水标准(AAMI/ASAIO)。
 
    四、应用范围
 
      1、眼药水及护理液的生产;
 
      2、多效蒸馏水机原料水、洗瓶水;
 
      3、化妆品工艺用水、洗涤用品用水;
 
       4、大输液、针剂、口服液等制剂生产;
 
      5、原料药的提取洗涤、针剂、胶囊生产;
 
      6、医院血透室、生化分析室、手术室无菌水;
 
      7、生化药物制品、诊断试剂液、针剂等制剂生产。
 
    五、常用工艺流程
 
 
   六、设备图片
 
热水消毒反渗透设备
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